合肥立方制藥股份有限公司固體制劑車間新增片劑生產能力項目

竣工環境保護驗收意見

2023年1月17日，合肥立方制藥股份有限公司組織召開了固體制劑車間新增片劑生產能力項目竣工環境保護驗收會。與會代表查看了項目現場及周邊環境，并根據合肥立方制藥股份有限公司固體制劑車間新增片劑生產能力項目竣工環境保護驗收監測報告及《建設項目竣工環境保護驗收暫行辦法》國環規環評【2017】4號，嚴格依照國家有關法律法規、建設項目竣工環境保護驗收技術規范、本項目環境影響報告表和審批部門審批決定等要求對本項目進行驗收，提出意見如下：

一、工程建設基本情況

（一）建設地點、規模、主要建設內容

合肥立方制藥股份有限公司固體制劑車間新增片劑生產能力項目建設地點位于安徽省合肥高新技術產業開發區望江西路522號立方廠區，為改擴建項目。公司主要從事片劑的生產，實際具有年產2億片鹽酸曲美他嗪緩釋片和硝苯地平緩釋片的能力。

（二）建設過程及環保審批情況

合肥立方制藥股份有限公司公司于2002年9月委托合肥市環境保護科學研究所編制了《GMP異地新建項目（一期工程）環境影響報告表》，于2002年12月7日經合肥高新區建設發展局審批（合高建[2002]065號）。2006年5月25日通過了合肥高新區建設發展局的竣工驗收。GMP異地新建項目（一期工程）中片劑生產線仍在現有廠區進行生產，其中硬膠囊劑生產線、顆粒劑生產線現已于2017年1月遷建至立方制藥新廠區（合肥市高新區望江西路與文曲路交口東南角）進行生產。

公司于2015年1月委托合肥市環境保護科學研究所編制了《軟膏及凝膠劑生產線建設項目環境影響報告表》，于2015年3月13日經合肥市高新技術產業開發區生態環境分局（原合肥市環境保護局高新技術產業開發區分局）審批（環高審[2015]053號）。2016年4月11日通過了合肥市高新技術產業開發區生態環境分局（原合肥市環境保護局高新技術產業開發區分局）的竣工驗收。該項目生產線現已與2017年1月全部遷建至立方制藥新廠區（合肥市高新區望江西路與文曲路交口東南角）進行生產。

公司于2022年7月委托安徽華境資環科技有限公司編制了《合肥立方制藥股份有限公司固體制劑車間新增片劑生產能力項目環境影響報告表》，于2022年9月21日經合肥市生態環境局審批（環建審[2022]10115號）。

（三）投資情況

本次驗收范圍實際總投資650萬元，其中環保投資254.5萬元，占總投資額的39%。

（四）驗收范圍

本次驗收針對合肥立方制藥股份有限公司固體制劑車間新增片劑生產能力項目進行竣工環境保護“三同時”驗收。

二、工程變動情況

本次驗收實際建設情況與環評及批復對比，發生如下變動：

為了提高廢氣處理效率，增加1套濾芯除塵器，優化了廢氣處理措施。新增的4臺包衣機產生的包衣廢氣分別經2套濾筒除塵器處理后匯總到1套RTO燃燒處理裝置處理，尾氣由1根15m高排氣筒DA003排放

綜上所述，參照《污染影響類建設項目重大變動清單（試行）》（環辦環評函〔2020〕688號（建設項目的性質、規模、地點、或者防治污染、防止生態破壞的措施發生重大變動需重新報批環評手續），上述變動不屬于重大變動。

三、環境保護設施建設情況

（一）廢水

本項目產生的廢水主要是辦公生活污水、設備清洗廢水、食堂廢水以及純化水制備產生的濃水，辦公生活污水經化糞池預處理，食堂廢水經油水分離器預處理后匯同設備清洗廢水、純化水制備產生的濃水經廠區自建污水處理站處理后排入胡大郢污水處理廠，處理達標后排入十五里河。

（二）廢氣

本項目廢氣主要為制粒、干燥、壓片、整粒、總混工序產生的廢氣（顆粒物、非甲烷總烴）、包衣廢氣（顆粒物、非甲烷總烴、丙酮）、污水處理站臭氣（氨、硫化氫、臭氣濃度）。

制粒、干燥、壓片、整粒、總混工序產生的廢氣經車間密閉負壓收集后，通過2套布袋除塵器（依托現有）+1套二級活性炭吸附裝置處理，尾氣經1根10m高的排氣筒（DA001）排放。

包衣廢氣經密閉負壓收集后，分別經2套濾筒除塵器處理后匯集到1套RTO燃燒處理裝置處理，尾氣經1根15m高排氣筒（DA003）排放。

污水處理站臭氣經密閉收集后，通過1套二級活性炭吸附裝置處理，尾氣經1根8m高的排氣筒（DA004）排放。

（三）噪聲

本項目的噪聲源主要為設備噪聲，其聲級值為70~90dB(A)。已選用低噪聲設備、合理布局、設備基礎減振、建筑隔聲等措施進行降噪。

（四）固體廢物

本項目產生的固體廢物：

一般廢物：廢包裝材料產生量約為0.8t/a，集中收集后由物資公司進行回收利用。

危險廢物：本項目危險廢物主要為不合格產品、藥品廢包裝物、乙醇及丙酮使用產生的廢空桶、除塵器收集的藥塵以及廢活性炭。廠區已設置危廢臨時儲存場所，位于廠區北側，建筑面積為36m²，危廢臨時儲存場所外部設置標識且地面做防腐防滲措施。危險廢物定期交由馬鞍山澳新環保科技有限公司進行安全處置。

生活垃圾：職工辦公生活垃圾產生量為1.5t/a，經分類袋裝化處理后交由市政環衛部門統一收集處置。

通過采取以上措施，本項目產生的固體廢物均得到回收利用或有效處理，不會對項目區外環境產生影響。

（五）根據本項目環評報告及批文，本項目未提出環境防護距離要求。

四、環境保護設施調試效果

（一）污染物達標排放情況

1、廢水：根據安徽品格檢測技術有限公司（報告編號：PG22111105號）監測報告顯示，驗收監測期間，項目污水總排口處廢水pH值范圍為7.3~7.6，COD日均濃度分別為66mg/L、62.5mg/L，BOD₅日均濃度分別為22.9mg/L、21.5mg/L，SS日均濃度為25.8mg/L、23.8mg/L，氨氮日均濃度分別為20.7mg/L、21.9mg/L，動植物油日均濃度分別為0.385mg/L、0.35mg/L，總磷日均濃度分別為0.825mg/L、0.837mg/L，總氮日均濃度均為37.1mg/L，均滿足胡大郢污水處理廠接管限值和單位產品基準排水量滿足《混裝制劑類制藥工業水污染物排放標準》（GB21908-2008）中的相關規定；

項目污水處理站排口處廢水pH值范圍為7.4~7.6，COD日均濃度分別為41mg/L、40.5mg/L，BOD₅日均濃度分別為9.9mg/L、9.1mg/L，SS日均濃度為23.8mg/L、25.5mg/L，氨氮日均濃度分別為2.38mg/L、2.82mg/L，動植物油日均濃度分別為0.17mg/L、0.21mg/L，總磷日均濃度均為0.824mg/L，總氮日均濃度分別為5.19mg/L、4.62mg/L，均滿足胡大郢污水處理廠接管限值和單位產品基準排水量滿足《混裝制劑類制藥工業水污染物排放標準》（GB21908-2008）中的相關規定。

3、廢氣：根據安徽品格檢測技術有限公司（報告編號：PG22111105號）監測報告顯示，驗收監測期間，項目排氣筒出口外排非甲烷總烴最大排放濃度為13.9mg/m³、最大排放速率為0.0596kg/h；顆粒物最大排放濃度為7.8mg/m³、最大排放速率為0.0802kg/h；氨最大排放濃度為1.08mg/m³、最大排放速率為0.0039kg/h；硫化氫最大排放濃度為0.08mg/m³、最大排放速率為0.000285kg/h；臭氣濃度最大排放濃度為98（無量綱），均滿足《制藥工業大氣污染物排放標準》（DB34/310005-2021）中限值要求。

廠界無組織非甲烷總烴最大濃度為1.7mg/m³，顆粒物最大濃度為0.268mg/m³，均滿足上海市《大氣污染物綜合排放標準》（DB31/933-2015）；廠界無組織NH₃最大濃度為0.07mg/m³，H2S最大濃度為0.003mg/m³，臭氣濃度最大濃度<10（無量綱），均滿足上海市《惡臭（異味）污染物排放標準》（DB31/1025-2016）；

廠房外非甲烷總烴最大濃度為1.20mg/m3，滿足《制藥工業大氣污染物排放標準》（DB34/310005-2021）中廠區內VOC_S無組織排放最高允許限值（非甲烷總烴≦6.0mg/m³）。

4、噪聲：根據安徽品格檢測技術有限公司（報告編號：PG22111105號）監測報告顯示，驗收監測期間，廠界四周噪聲晝間最大值為59dB（A），滿足《工業企業廠界環境噪聲排放標準》（GB12348-2008）中2類標準要求。

五、驗收結論

合肥立方制藥股份有限公司固體制劑車間新增片劑生產能力項目環境保護審查、審批手續完備，項目建設過程中總體按照環評及批復的要求落實了污染防治措施，主要污染物達標排放，符合竣工驗收條件。

六、后續要求

企業應加強對RTO、污水處理站的日常運行維護管理，保障設施正常穩定運行，確保各項污染物穩定達標排放，開展持續的環境監測工作。

七、驗收人員信息

見附表
驗收文本
驗收意見
簽到表

合肥立方制藥股份有限公司