合肥合源藥業有限公司合源藥業緩控釋制劑產業化項目竣工環境保護驗收公示

2023年4月10日，合肥合源藥業有限公司組織召開了合源藥業緩控釋制劑產業化項目竣工環境保護驗收會。與會代表查看了項目現場及周邊環境，并根據合源藥業緩控釋制劑產業化項目竣工環境保護驗收監測報告及《建設項目竣工環境保護驗收暫行辦法》國環規環評【2017】4號，嚴格依照國家有關法律法規、建設項目竣工環境保護驗收技術規范、本項目環境影響報告表和審批部門審批決定等要求對本項目進行驗收，提出意見如下：

一、工程建設基本情況

（一）建設地點、規模、主要建設內容

合肥合源藥業有限公司合源藥業緩控釋制劑產業化項目位于合肥市蜀山經濟開發區甘泉路和稻香路交口東北側，為擴建項目。項目主要從事琥珀酸美托洛爾緩釋片、單硝酸異山梨酯緩釋膠囊、吲達帕胺緩釋片和注射用HYR-PB21無菌凍干制劑的生產，依托現有綜合樓一層和二層，并在廠區南側主要新建1棟三期產業化綜合廠房，作為產品檢測實驗室、倉庫和辦公室。本項目占地面積1600m²，建筑面積9072m²，實際生產能力為年產10000萬片琥珀酸美托洛爾緩釋片、5000萬粒單硝酸異山梨酯緩釋膠囊、5000萬片吲達帕胺緩釋片、60萬支注射用HYR-PB21無菌凍干制劑。

（二）建設過程及環保審批情況

公司于2019年10月委托安徽顯閏環境工程有限公司編制完成了《合源藥業緩控釋制劑產業化項目環境影響報告表》，2020年1月19日經原合肥市蜀山區環境保護局審批（合蜀環審〔2020〕002號），2022年10月18日取得固定污染源登記回執變更，登記編號：91340100793562889D001W。本項目開工時間為2020年3月，建成時間為2022年8月，項目從環評審批至試運行過程中無環境投訴，違法或處罰記錄等。

（三）投資情況

項目實際總投資為10000萬元，其中環保投資165萬元，占總投資額的1.65%。

（四）驗收范圍

本次驗收針對合肥合源藥業有限公司合源藥業緩控釋制劑產業化項目進行竣工環境保護“三同時”驗收。

二、工程變動情況

危廢庫：環評設計新增危廢庫，位于三期廠房外東側，建筑面積20m²。因廠區危險廢物產生量較小，現有的1#、2#危廢庫滿足需求，無需再新建危廢庫，本次擴建項目危險廢物暫存依托現有2#危廢庫，現有2#危廢庫位于藥品安全性評價中心外東南側，建筑面積10m²。

綜上所述，參照參照《制藥建設項目重大變動清單（試行）》（環辦環評〔2018〕6號）和《污染影響類建設項目重大變動清單（試行）》（環辦環評函〔2020〕688號）等相關文件，上述變動不屬于重大變動。

三、環境保護設施建設情況

（一）廢水

本次擴建項目廢水主要是職工辦公生活污水、地面保潔廢水、實驗室廢水、純水使用廢水、反滲透純水制備濃排水、冷卻循環廢水、冷凝水和軟化制備廢水。

本次擴建項目職工辦公生活污水和地面保潔廢水經化糞池預處理，實驗室廢水、純水使用廢水和反滲透純水制備濃排水經污水處理站預處理，預處理后的廢水與冷卻循環廢水、冷凝水、軟化制備廢水一起排入望塘污水處理廠處理，達標后排入南淝河。本次擴建項目污水處理站處理規模為90t/d，位于廠區西北側，其中污水處理站的污水收集池、格柵井位于地下，上部為操作間，其余污水處理站的構筑物位于地上。

（二）廢氣

本次擴建項目產生的廢氣污染物主要為：過篩、總混等工序產生的粉塵，干燥工序產生的有機廢氣，實驗廢氣和污水處理站惡臭廢氣。

本次擴建項目過篩、總混等工序產生的粉塵通過設備上方的移動濾筒式除塵凈化機組（TA001~TA004）收集處理，未收集處理的廢氣通過密閉負壓收集引至樓頂1套二級活性炭吸附裝置（TA005），然后由1根28m高排氣筒（DA001）排放；干燥工序產生的有機廢氣通過密閉負壓收集后，引至樓頂經1套二級活性炭吸附裝置（TA005）處理，經1根28m高排氣筒（DA001）排放；實驗廢氣通過密閉負壓收集后，引至樓頂經5套二級活性炭吸附裝置（TA006~TA010）處理，匯集到1根26m高排氣筒（DA002）排放；污水處理站惡臭氣體通過管道收集后，經1套UV光解+活性炭吸附裝置（TA011）處理，由1根15m高排氣筒（DA003）排放。

（三）噪聲

本次擴建項目主要噪聲源為粉碎機、三維混合機、壓片機、風機、冷卻塔等生產設備，其聲級值為75~90dB(A)。通過選用低噪聲設備，采取廠房隔聲、加設減振基座等措施降噪。

（四）固廢

本次擴建項目新增固體廢物主要包括職工辦公生活垃圾，制水機產生的廢活性炭、廢RO膜、廢石英砂、廢包裝材料、廢原料桶、廢藥品、除塵系統收集的粉塵、污水處理站產生的污泥、廢UV燈管以及活性炭吸附裝置產生的廢活性炭。

職工辦公生活垃圾收集后交由市政環衛部門處理；純水制備產生的廢活性炭、廢RO膜、廢石英砂廠家回收，廢包裝材料由物資回收部門回收；廢原料桶、廢過濾器、不合格藥品、除塵系統收集的粉塵、污泥、廢UV燈管、廢活性炭暫處于廠區現有2#危廢庫，定期委托安徽浩悅環境科技有限責任公司安全處置。

（五）其他環境保護設施

1、環境風險防范措施

（1）本公司于2022年11月11日取得企業事業單位突發環境事件應急預案備案表，備案編號：340104-2022-021-L。

（2）公司在廠區西北側污水處理站下方設置1座容積160m3的應急事故池，在實驗室設置可燃氣體報警器和塑料桶，并在生產車間及車間重要通道設置視頻監控器。

2、規范化排污口、監測設施

公司在污水處理站排放口設置流量計、pH、COD、氨氮和TP在線監控設備，并在污水處理站排放口設置標識牌。

四、環境保護設施調試效果

（一）污染物達標排放情況

1、廢水

驗收監測期間：項目污水總排口處廢水pH值范圍為6.8~7.2，COD日均濃度分別為170mg/L、166mg/L，BOD₅日均濃度分別為69.1mg/L、71mg/L，SS日均濃度分別為33mg/L、35mg/L，氨氮日均濃度分別為10.2mg/L、11.4mg/L，總氮日均濃度分別為14.6mg/L、16mg/L，總磷日均濃度分別為2.34mg/L、2.16mg/L，均滿足望塘污水處理廠接管標準和《混裝制劑類制藥工業水污染物排放標準》（GB21908-2008）相關排放標準要求。

2、廢氣

驗收監測期間：項目DA001排氣筒出口外排顆粒物最大排放濃度、最大排放速率分別為4.6mg/m3、3.03×10^-2kg/h，非甲烷總烴最大排放濃度、最大排放速率分別為2.56mg/m3、1.69×10^-2kg/h，滿足《制藥工業大氣污染物排放標準》（GB37823-2019）表2中大氣污染物特別排放限值要求（顆粒物最高允許排放濃度20mg/m3，非甲烷總烴最高允許排放濃度60mg/m3）；DA002排氣筒出口外排非甲烷總烴最大排放濃度、最大排放速率分別為2.44mg/m3、5.87×10^-2kg/h，滿足《制藥工業大氣污染物排放標準》（GB37823-2019）表2中大氣污染物特別排放限值要求（非甲烷總烴最高允許排放濃度60mg/m3）；DA003排氣筒出口外排氨最大排放濃度、最大排放速率分別為8.7mg/m3、1.69×10^-2kg/h，硫化氫最大排放濃度、最大排放速率分別為0.05mg/m3、9.65×10^-5kg/h，滿足《制藥工業大氣污染物排放標準》（GB37823-2019）表2中大氣污染物特別排放限值要求（氨最高允許排放濃度20mg/m3，硫化氫最高允許排放濃度5mg/m3）；DA003排氣筒出口外排臭氣濃度最大排放濃度為550無量綱，滿足《惡臭污染物排放標準》（GB14554-93）表2中惡臭污染物排放標準值要求（臭氣濃度最高允許排放濃度2000無量綱）。

廠界顆粒物最大排放濃度為0.254mg/m3，非甲烷總烴最大排放濃度為1.28mg/m3，滿足《大氣污染物綜合排放標準》（GFB16297-1996）表2中無組織排放監控濃度限值要求（顆粒物≦1.0mg/m3，非甲烷總烴≦4.0mg/m3）；氨最大排放濃度為0.09mg/m3，硫化氫排放濃度小于檢出限（0.001mg/m3），臭氣濃度最大排放濃度為19無量綱，滿足《惡臭污染物排放標準》（GB14554-93）表1中惡臭污染物廠界標準值要求（氨≦1.5mg/m3，硫化氫≦0.06mg/m3，臭氣濃度≦20無量綱）；廠房外監控點非甲烷總烴最大排放濃度為1.26mg/m3，滿足《揮發性有機物無組織排放控制標準》（GB37822-2019）表A.中1廠區內NMHC無組織特別排放限值要求（非甲烷總烴≦6mg/m3）。

3、噪聲

驗收監測期間：項目區廠界噪聲晝間最大值為59dB（A），廠界噪聲滿足《工業企業廠界環境噪聲排放標準》（GB12348-2008）中2類標準要求；距離本次擴建項目最近的敏感點蜀新苑小學噪聲晝間最大值為55dB（A），蜀新苑小區晝間最大值為59dB（A），甘泉新村晝間最大值為55dB（A），田埠社區晝間最大值為59dB（A），敏感點蜀新苑小學、蜀新苑小區、甘泉新村、田埠社區聲環境滿足《聲環境質量標準》（GB3096-2008）2類標準要求。

4、固廢

本次擴建項目新增固體廢物主要包括職工辦公生活垃圾，制水機產生的廢活性炭、廢RO膜、廢石英砂、廢包裝材料、廢原料桶、廢藥品、除塵系統收集的粉塵、污水處理站產生的污泥、廢UV燈管以及活性炭吸附裝置產生的廢活性炭。職工辦公生活垃圾收集后交由市政環衛部門處理；純水制備產生的廢活性炭、廢RO膜、廢石英砂廠家回收，廢包裝材料由物資回收部門回收；廢原料桶、廢過濾器、不合格藥品、除塵系統收集的粉塵、污泥、廢UV燈管、廢活性炭暫處于廠區現有2#危廢庫，定期委托安徽浩悅環境科技有限責任公司安全處置。現有2#危廢庫位于藥品安全性評價中心外東南側，建筑面積10m²。

五、工程建設對環境的影響

根據本項目環評報告及批復要求，本項目以廠區北側為起點，西側和北側設置100米的環境防護距離。目前實際運營過程中，本項目防護距離范圍內無新增醫院、學校和居住區等敏感點，符合要求。

六、驗收結論

項目執行了環境影響評價制度，環境保護審查、審批手續完備，按照環評及批復的要求落實了廢氣、廢水、噪聲、固體廢物污染防治措施，污染物達標排放，總體符合驗收條件，驗收工作組同意通過建設項目環境保護竣工驗收。

七、后續要求

1、企業應完善環保各項制度，加強對現有環保設施的日常運行維護管理，保障環保設施正常穩定、可靠運行，確保各項污染物穩定達標排放。

2、企業應強化風險管控設施、應急物資的日常管理。

3、完善污染物排放設施標志、標識設置，并進一步健全環境管理制度、臺賬和環保檔案。

4、進一步加強危廢庫日常管理。